Hoa đã nở nhưng có thể xuân vẫn chưa về

TOContent"> Trả lời báo Sức khỏe và Đời sống, đại diện Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học thuộc Học viện Quân y, nơi phối hợp Công ty Nanogen để xuất vaccine, cho biết trong giai đoạn 3 thử nghiệm Nano Covax, cơ quan này sẽ tiêm thử nghiệm trên 13.000 tình nguyện viên, với 1 liều duy nhất 25 microgam. Giai đoạn này tăng số lượng người thử nghiệm, tăng mẫu lên để đánh giá thêm về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của nhóm liều 25 microgam sau thành công của thử nghiệm giai đoạn 1 và 2.

Thực ra Việt Nam đã chuẩn bị khá sớm, từ đầu năm 2020 khi Covid-19 bùng phát, các đơn vị nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước đã chủ động đánh giá năng lực, điều kiện nghiên cứu, sản xuất vaccine phòng virus SARS-CoV-2, bao gồm phương án tự nghiên cứu và phương án hợp tác nghiên cứu, nhận chuyển giao công nghệ sản xuất.

Hiện nay cả nước có bốn nhà sản xuất đang nghiên cứu vaccine phòng Covid-19 theo các hướng công nghệ khác nhau là Vabiotech, Viện Vắc xin và sinh phẩm Nha Trang (IVAC), Công ty Nanogen và Trung tâm Polyvac. Theo văn bản của Bộ Y tế trình Chính phủ, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng của Vabiotech, IVAC, Nanogen cho thấy các ứng viên vaccine có tính an toàn trên động vật và có tính sinh kháng thể kháng SARS-CoV-2. Các nhà sản xuất đang cố gắng đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu, sớm hoàn thành các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

Sở dĩ việc nghiên cứu vaccine của Việt Nam nhanh là do đã có nhiều kinh nghiệm trong nghiên cứu, sản xuất vaccine. Ngành y tế đến nay đã tự sản xuất được vaccine phòng 16 loại bệnh, như viêm não Nhật Bản, tả, viêm gan B, dại, viêm gan A, bại liệt, sởi, phối hợp sởi-Rubella... Hệ thống Quản lý chất lượng vaccine quốc gia (NRA) của Việt Nam cũng đã được Tổ chức Y tế thế giới công nhận, mở ra cơ hội lớn cho việc xuất khẩu vaccine trong nước.

Nhưng với vaccine phòng Covid-19 lại khác. Phát triển vaccine thường là một quá trình rất dài để đảm bảo vaccine an toàn và hiệu quả trước khi sử dụng. Một loại vaccine sốt xuất huyết gần đây đã làm bệnh gia tăng ở trẻ em được tiêm khi chúng tiếp xúc với bệnh sốt xuất huyết sau đó. Vaccine virus hợp bào hô hấp cũng gây ra vấn đề tương tự. Đối với một số vaccine, mức độ miễn dịch cao sau khi tiêm không chắc đã có khả năng bảo vệ.

Mấu chốt là đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine trên động vật gây nhiễm SARS-CoV-2 mà ngành y cho là rất quan trọng để xác định xem ứng viên vaccine có khả năng bảo vệ hay không, và là cơ sở quan trọng để xác định liều dùng trên con người. Tuy nhiên, thí nghiệm này rất khó, vì hầu hết động vật không dễ bị nhiễm SARS-CoV-2. Hơn nữa, thí nghiệm này đòi hỏi nơi tiến hành phải đạt yêu cầu về an toàn sinh học cấp độ 3 cho nghiên cứu thử thách trên động vật.

Chính Bộ Y tế cũng thừa nhận “điều chưa rõ ràng là sẽ cần một nghiên cứu về hiệu quả của vaccine ở thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với cỡ mẫu lớn đến mức nào” để xem ứng viên vaccine có khả năng bảo vệ hay không. Có lẽ vì điều này mà vaccine Nona Covax gian đoạn 3 thử nghiệm tới 13.000 người.

Xin nói thêm, Bộ Y tế cho rằng hiện nay Việt Nam chưa có cơ sở nào đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp độ 3 cho nghiên cứu thử thách trên động vật. Còn thí nghiệm đạt an toàn sinh học cấp độ 3 thì Việt Nam hiện có bốn phòng ở Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Pasteur TPHCM, Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới TPHCM và một phòng xét nghiệm thuộc lĩnh vực nông nghiệp. Do vậy, trong đề án nghiên cứu phát triển vaccine phòng Covid-19 mà Bộ Y tế đang trình Chính phủ, sẵn sàng “đề xuất việc thử nghiệm ở nước ngoài”.

Theo Học viện Quân y trả lời trên báo, với vaccine Nano Covax, việc được duyệt cấp phép còn phụ thuộc vào kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 tới đây. Hiện nhà sản xuất, nhóm nghiên cứu đã sẵn sàng các khâu chuẩn bị nguyên liệu, các quy trình để có thể đưa vào sản xuất khi được Bộ Y tế phê duyệt, cấp phép.

Với một quy trình chặt chẽ và sự cẩn trọng cần thiết, việc có được vaccine do trong nước sản xuất có thể không sớm như mong muốn. Cho nên, mừng thì mừng nhưng có lẽ phải chờ. Hoa đã nở nhưng có thể xuân vẫn chưa về.