Mỹ: 200.000 kit xét nghiệm Covid-19 bị thu hồi vì gây ra “dương tính giả”

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) ngày 5.10 cảnh báo về “khả năng có kết quả dương tính giả” với một số lô hàng kit xét nghiệm Covid-19 do Ellume sản xuất.

Đây là bộ dụng cụ xét nghiệm nhanh Covid-19 bằng cách sử dụng tăm bông lấy mẫu.

FDA thông báo đang hợp tác chặt chẽ với Ellume để đánh giá các biện pháp khắc phục trong tương lai. Những người sử dụng bộ kit của Ellume và cho kết quả dương tính, được yêu cầu liên hệ cơ quan chăm sóc y tế gần nhất để được hướng dẫn.

FDA và Ellume không tiết lộ số lượng chính xác các bộ kit bị thu hồi, nhưng tờ New York Times dẫn nguồn tin nói con số này vào khoảng 200.000.

Người dân Mỹ đã mua bộ kit của Ellume trong lô sản xuất từ tháng 4 đến tháng 8 năm nay, cũng được yêu cầu mang đến các điểm mua hàng để đổi trả.

Sean Parsons, CEO của Ellume, xác nhận công ty đã ghi nhận tình trạng dương tính giả khi sử dụng sản phẩm của hãng “trong vài tuần qua”. Công ty từ chối giải thích lý do, nói rằng vấn đề liên quan đến bí mật thương mại.

Gần đây, Ellume đã gửi 427.000 kit xét nghiệm nhanh Covid-19 sang Mỹ và một nửa trong số này đã được sử dụng, trong đó có 42.000 trường hợp dương tính. Không rõ có bao nhiêu người trong số này nằm trong trường hợp dương tính giả.

Kể từ tháng 12 năm ngoái, Ellume đã xuất 3,5 triệu kit xét nghiệm sang Mỹ. Đây là kit xét nghiệm đầu tiên được sử dụng tại nhà để xác định nhanh xem một người có bị nhiễm Covid-19 hay không.

Tháng 2 năm nay, Ellume ký hợp đồng trị giá 238 triệu USD để tăng cường sản xuất kit xét nghiệm nhanh sử dụng tại Mỹ.